Tiêu chuẩn đồ dùng vải y tế

Tiêu chuẩn BS EN 13795 được công nhận là tiêu chuẩn đồng thuận của Châu Âu cho áo choàng phẫu thuật, màn phẫu thuật và quần áo không khí sạch. Những thay đổi lớn đã được thực hiện trong lần sửa đổi cuối cùng và tiêu chuẩn được chia thành hai phần. Phần đầu tiên mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với màn và áo choàng phẫu thuật, trong khi phần thứ hai đề cập đến hàng may mặc không khí sạch. 

Bộ tiêu chuẩn này sau đó được xuất bản ở nước ta bởi Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau:

EN 13795-1 Áo choàng và màn phẫu thuật

Tiêu chuẩn EN 13795-1 áp dụng cho vải y tế hoặc đồ dùng sử dụng một lần trong phòng phẫu thuật và chăm sóc bệnh nhân. Nó là các yêu cầu về tính chất, chức năng của các sản phẩm vải y tế hoặc đồ dùng xài một lần để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Yêu cầu kỹ thuật cho vải y tế và sản phẩm dùng một lần bao gồm:  khả năng chống nước, khả năng thoáng khí, khả năng chống máu, và các yêu cầu quan trọng khác trong môi trường y tế.

Yêu cầu về chất lượng bao gồm: độ đàn hồi, độ bền, dai của vải y tế hoặc đồ dùng xài một lần. 

EN 13795-2 Bộ quần áo và màn phẫu thuật

Tiêu chuẩn EN 13795-2 áp dụng cho vải y tế hoặc đồ dùng sử dụng một lần trong phẫu thuật và chăm sóc bệnh nhân. 

Yêu cầu về quá trình sản xuất sản phẩm bao gồm: thiết kế, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất 

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn chi tiết về cách thực hiện kiểm tra chất lượng của vải y tế và sản phẩm dùng một lần trong các quy trình của quá trình sản xuất. Phương pháp kiểm tra này bao gồm kiểm tra trực quan, kiểm tra vật lý và kiểm tra chất lượng về tính năng.

Yêu cầu về đảm bảo chất lượng và nguồn gốc của nguyên vật liệu và yêu cầu về quy trình, điều kiện bảo quản vải y tế và đồ dùng sử dụng một lần trong y tế.